Trascrizione della chiamata sugli utili del secondo trimestre 2021 di Seattle Genetics (SGEN)

Fonte immagine: The Motley Fool.

Seattle genetica ( NASDAQ: SGEN )
Bando sugli utili Q2 2021
29 luglio 2021, 16:30 E

Contenuti:

Osservazioni preparate
Domande e risposte
Chiama i partecipanti

Osservazioni preparate:

Operatore

Buona giornata e benvenuti alla teleconferenza sui risultati finanziari del secondo trimestre 2021 di Seagen. [Istruzioni per l'operatore] Si prega di notare che questo evento è in fase di registrazione. Vorrei ora affidare la conferenza alla signora Peggy Pinkston, vicepresidente senior delle relazioni con gli investitori.

Per favore prosegui.

Peggy Pinkston - Vicepresidente senior delle relazioni con gli investitori

Grazie, operatore, e buon pomeriggio a tutti. Vorrei dare il benvenuto a tutti voi alla teleconferenza sui risultati finanziari del secondo trimestre 2021 di Seagen. Questo pomeriggio abbiamo emesso un comunicato stampa con i nostri risultati e che il comunicato stampa e le slide di supporto sono disponibili sul nostro sito Web nella sezione investitori, nella pagina degli eventi e delle presentazioni. I relatori della chiamata odierna saranno Clay Siegall, presidente e amministratore delegato; Todd Simpson, direttore finanziario; Chip Romp, vicepresidente esecutivo, commerciale USA; e Roger Dansey, capo ufficiale medico.

Seguendo le nostre osservazioni preparate, apriremo la linea per le domande. Il nostro obiettivo è mantenere questa chiamata a un'ora e quindi chiederti di limitarti a una domanda per dare a tutti l'opportunità di partecipare alle domande e risposte durante la nostra chiamata di oggi. La teleconferenza di oggi includerà dichiarazioni previsionali relative a eventi e risultati futuri o previsti, comprese le previsioni finanziarie della società per il 2021 sulle vendite anticipate del prodotto, i ricavi, i costi e le spese e le potenziali pietre miliari cliniche e normative, comprese le letture dei dati, gli invii normativi e le approvazioni. I risultati o gli sviluppi effettivi possono differire sostanzialmente da quelli previsti o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.

I fattori che possono causare tale differenza includono la difficoltà nella previsione di vendite, ricavi e spese, gli impatti relativi alla pandemia di COVID-19 e l'incertezza associata allo sviluppo farmaceutico e al processo di approvazione normativa. Ulteriori informazioni sui rischi e le incertezze affrontate da Seagen sono contenute nella didascalia fattori di rischio inclusa nella relazione trimestrale della società sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 31 marzo 2021 depositata presso la Securities and Exchange Commission e le successive relazioni della società depositate presso la SEC. E ora passerò la chiamata a Clay.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Grazie, Peg, e buon pomeriggio a tutti. Questo è stato un trimestre eccezionale per la nostra attività in termini di performance commerciale, nonché di progressi normativi e clinici. Siamo lieti di segnalare le vendite nette di prodotti più alte di sempre per ciascuno dei nostri farmaci approvati, nonché la più alta crescita sequenziale in dollari trimestre su trimestre nelle vendite di prodotti nella nostra storia. Questi risultati riflettono una forte esecuzione commerciale in PADCEV, TUKYSA e così via.

La nostra forza finanziaria è guidata dalle vendite di prodotti, nonché da royalties e molteplici collaborazioni strategiche. Abbiamo chiuso il trimestre con 2,5 miliardi di dollari in contanti e investimenti e non abbiamo debiti. Questo ci consente di espandere i nostri programmi, far progredire la nostra ricerca e sviluppo e continuare a investire nella nostra attività. Rimaniamo concentrati sulla massimizzazione dell'opportunità e del valore dei nostri farmaci approvati e sullo sviluppo di ulteriori terapie antitumorali trasformative per i pazienti di tutto il mondo. Non vediamo l'ora di condividere i principali aggiornamenti aziendali, normativi, commerciali e di sviluppo durante la chiamata di oggi.

Siamo concentrati su tre priorità strategiche che rafforzano la nostra capacità di guidare l'innovazione, la crescita e vantaggi sostanziali per i nostri stakeholder, inclusi dipendenti, oncologi, le nostre comunità, azionisti e, in particolare, i malati di cancro. La nostra prima priorità strategica è massimizzare il potenziale globale dei nostri tre farmaci approvati attraverso un solido sviluppo clinico e un'eccezionale esecuzione commerciale. Il primo prodotto che vorrei evidenziare è PADCEV, un ADC di prima classe che è diventato rapidamente lo standard di cura nel carcinoma uroteliale metastatico precedentemente trattato. All'inizio di questo mese, la FDA ha concesso l'approvazione regolare di PADCEV negli Stati Uniti sulla base dei dati dello studio di fase tre EV-301 che ha dimostrato un vantaggio di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con PADCEV rispetto alla chemioterapia.

La piena approvazione è importante per il team commerciale poiché l'inclusione dei dati OS consente la promozione del beneficio clinico dimostrato di PADCEV. A PADCEV è stata anche concessa una seconda indicazione, rendendola la prima e unica terapia approvata dalla FDA per i pazienti con cancro uroteliale non ammissibili al cisplatino e che hanno precedentemente ricevuto una o più terapie. Poiché una percentuale significativa di pazienti con cancro della vescica non può tollerare la chemioterapia a base di cisplatino, c'è un urgente bisogno di più opzioni di trattamento come PADCEV. Oltre a supportare l'approvazione regolare negli Stati Uniti, i dati EV-301 supportano le richieste normative globali, che noi e il nostro partner, Astellas, continuiamo a portare avanti.

Un altro prodotto chiave è TUKYSA, un inibitore della tirosin-chinasi HER2 best-in-class, che è diventato un importante standard di cura negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo di seconda e successiva linea con e senza metastasi cerebrali. TUKYSA è ora approvato in 36 paesi. E oltre agli Stati Uniti, ha lanciato in Germania, Francia, Svizzera e Austria. Ci stiamo impegnando attivamente con le autorità specifiche del paese per ottenere il rimborso e un accesso più ampio per TUKYSA al di fuori degli Stati Uniti. Siamo lieti dell'adozione tempestiva, del feedback degli operatori sanitari e del fatto che TUKYSA sia già stato incluso nelle principali linee guida terapeutiche.

L'ampio programma di sviluppo clinico di TUKYSA include la valutazione del carcinoma mammario HER2-positivo, nonché dei tumori del colon-retto e dello stomaco e di altri tumori HER2 amplificati o mutanti. Ci aspettiamo che la nostra collaborazione commerciale strategica con Merck acceleri ulteriormente la portata globale di TUKYSA nelle regioni al di fuori degli Stati Uniti, del Canada e dell'Europa. Il terzo prodotto che evidenzierò è ADCETRIS, che è la base consolidata della cura nei linfomi multipli che esprimono CD30. ADCETRIS è un prodotto straordinario che è disponibile in commercio in 76 paesi e funge da fondamento del nostro core business, consentendoci di continuare a investire nella nostra pipeline e in altri prodotti.

Un decennio dopo l'approvazione, ADCETRIS ha appena riportato le sue vendite trimestrali più alte di sempre, che servono come ulteriore prova dei vantaggi significativi che offre ai pazienti. Ci impegniamo a massimizzare la portata di ADCETRIS e a continuare a portare avanti un programma completo di sviluppo clinico nel linfoma di Hodgkin, nel linfoma diffuso a grandi cellule B e nei tumori solidi. Inoltre, il nostro partner, Takeda, sta cercando di ottenere approvazioni per il linfoma di Hodgkin e il linfoma a cellule T periferici nei suoi territori. La nostra seconda priorità strategica è far progredire i programmi in fase avanzata verso l'ottenimento delle approvazioni per i nuovi prodotti.

Tisotumab vedotin, o TV, è attualmente in fase di revisione prioritaria da parte della FDA, alla ricerca di un'approvazione accelerata per il cancro cervicale ricorrente o metastatico con una data di azione PDUFA del 10 ottobre. La TV è posizionata per essere il nostro quarto prodotto commerciale mentre cerchiamo di espandere ulteriormente il nostro portafoglio. E insieme al nostro partner, Genmab, siamo attualmente sulla buona strada con i preparativi per il lancio. Questo è un importante sviluppo nel trattamento del cancro cervicale, che in un contesto ricorrente o metastatico, ha una significativa esigenza medica insoddisfatta.

La nostra terza priorità strategica è espandere la nostra pipeline in fase iniziale profonda e diversificata attraverso l'innovazione continua che comprenda coniugati di farmaci anticorpali, agenti immuno-oncologici, investimenti in ricerca e sviluppo, sviluppo aziendale e partnership strategiche. In conclusione, vorrei ringraziare i nostri dipendenti e partner in tutto il mondo, che nonostante le difficili condizioni degli ultimi 17 mesi, hanno lavorato instancabilmente per portare avanti i nostri programmi e costruire la nostra attività. Ora abbiamo iniziato il processo per riportare in ufficio in modo appropriato e sicuro la nostra forza lavoro con sede negli Stati Uniti con un approccio graduale. Successivamente, passerò la chiamata a Todd, che fornirà una panoramica dei nostri risultati finanziari.

Poi Chip parlerà della nostra performance commerciale. Successivamente, Roger fornirà un aggiornamento sulle attività di sviluppo clinico e sulla nostra pipeline. Todd?

Todd Simpson - Capo dell'ufficio finanziario

Grande. Grazie, Clay, e grazie a tutti per essersi uniti a noi nella chiamata di questo pomeriggio. I nostri risultati finanziari riflettono i progressi significativi realizzati in tutta l'azienda. Oggi riassumerò i nostri risultati finanziari per il secondo trimestre e da inizio anno, che sono in linea con le nostre aspettative per l'intero anno.

I ricavi totali sono stati di $ 388 milioni nel secondo trimestre e $ 720 milioni per l'inizio dell'anno nel 2021. Le vendite di prodotti dei nostri tre franchise oncologici hanno totalizzato $ 347 milioni nel secondo trimestre, rappresentando una crescita trimestrale sequenziale del 15% e una crescita del 44% rispetto al secondo trimestre del 2020. Ciò riflette i ricavi del nostro portafoglio commerciale diversificato, che ora ha una portata internazionale. I ricavi delle royalty sono stati di 36 milioni di dollari nel secondo trimestre e di 64 milioni di dollari dall'anno in corso nel 2021.

La crescita nel 2020 riflette l'aumento delle vendite di ADCETRIS di Takeda, nonché le royalty sulle vendite di Polivy di Roche e BLENREP di GSK. Come previsto, i ricavi della collaborazione sono stati modesti a $ 5 milioni nel secondo trimestre e $ 7 milioni per l'anno fino ad oggi nel 2021. Il costo delle vendite è aumentato a $ 78 milioni nel secondo trimestre e $ 142 milioni per la prima metà del 2021. Ciò includeva il costo del prodotto di vendite e royalties per ciascuno dei nostri tre marchi, la quota di utile lordo di PADCEV ad Astellas, che è stata di 39 milioni di dollari nel secondo trimestre e di 71 milioni di dollari per l'inizio dell'anno, nonché l'ammortamento non in contanti dei costi della tecnologia acquisita per TUKYSA.

Le spese di ricerca e sviluppo sono state di 235 milioni di dollari nel secondo trimestre e di 465 milioni di dollari nella prima metà del 2021. Si tratta di aumenti rispetto al 2020 e riflettono un aumento degli investimenti nella nostra pipeline iniziale e finale. Le spese generali, amministrative e di vendita sono state di 165 milioni di dollari nel secondo trimestre e di 325 milioni di dollari per la prima metà del 2021. Si tratta di aumenti rispetto al 2020, che riflettono gli investimenti a sostegno dei lanci europei di TUKYSA e dei nostri sforzi di espansione globale. Infine, manteniamo la nostra guida finanziaria per il 2021 e siamo soddisfatti della nostra performance nella prima metà dell'anno.

Abbiamo una notevole solidità finanziaria, che ci consente di continuare a investire nella nostra pipeline e attività. Ora passerò la chiamata a Chip per una panoramica della nostra performance commerciale.

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Grazie, Todd. La performance del portafoglio commerciale è stata forte nel secondo trimestre e riteniamo di uscire dalla pandemia con uno slancio positivo. Siamo ben posizionati per guidare la crescita continua con la recente espansione dell'etichetta di asset, ulteriori lanci di paesi per TUKYSA e la potenziale approvazione della TV. Stiamo assistendo a un aumento significativo del numero di chiamate di vendita di persona da parte del nostro team sul campo e le nostre infrastrutture e capacità commerciali sono in atto per massimizzare i futuri lanci di prodotti.

ADCETRIS ha realizzato un trimestre record, un risultato degno di nota per un marchio di 10 anni. Le vendite di ADCETRIS sono state di 182 milioni di dollari, un aumento del 9% rispetto al secondo trimestre del 2020 e un aumento del volume del 12% rispetto all'ultimo trimestre. La nostra forza vendita sul campo sta tornando ai normali livelli di attività di chiamata con interazioni per lo più faccia a faccia. Stiamo ora promuovendo attivamente i dati storici sulla sopravvivenza libera da progressione ECHELON-1 a cinque anni nel linfoma di Hodgkin in prima linea, come descritto nella pubblicazione di ematologia di Lancet.

Questi sono dati significativi per medici e pazienti e consolidano il regime ADCETRIS come la migliore opzione per i pazienti con linfoma di Hodgkin di stadio tre o quattro in prima linea. Passiamo a PADCEV. Le vendite del secondo trimestre sono state di 82 milioni di dollari, con un aumento del 44% rispetto al secondo trimestre del 2020 e del 18% rispetto all'ultimo trimestre. Siamo soddisfatti della conversione alla piena approvazione per PADCEV e una nuova indicazione per i pazienti con carcinoma uroteliale metastatico non ammissibili al cisplatino che hanno precedentemente ricevuto una o più linee di terapia.

La nostra capacità di promuovere ora questa nuova indicazione dovrebbe favorire un'adozione incrementale, rappresentando un'opportunità significativa, ma modesta. Come abbiamo discusso negli ultimi trimestri, il contesto del cancro uroteliale metastatico continua ad evolversi e siamo fiduciosi che PADCEV sia ben posizionato per rimanere lo standard di cura. Passaggio a TUKYSA. Le vendite del secondo trimestre sono state di 83 milioni di dollari, con un aumento del 18% rispetto allo scorso trimestre.

Il nostro lancio negli Stati Uniti ha avuto molto successo e continuiamo a vedere alti livelli di utilizzo in pazienti con e senza metastasi cerebrali. Nelle pazienti con metastasi cerebrali, TUKYSA è il prodotto più utilizzato in seconda linea e successive per il carcinoma mammario HER2-positivo. In Europa, l'adozione precoce è stata molto incoraggiante, in particolare con i recenti lanci in Francia e Germania. La forza delle prove, incluso il beneficio dimostrato in termini di sopravvivenza globale dallo studio HER2CLIMB, insieme a linee guida cliniche favorevoli, ci dà fiducia nell'attuazione della nostra strategia di rimborso in Europa.

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Infine, siamo lieti che TV BLA abbia ricevuto una revisione prioritaria. E se approvato, questo sarebbe un nuovo importante farmaco per le donne con cancro cervicale metastatico precedentemente trattato. Il team sarà pronto prima della data PDUFA del 10 ottobre, con una forza vendita dedicata. Stiamo iniziando la seconda metà dell'anno con grande slancio attraverso il nostro portafoglio di prodotti di prima classe o migliori della categoria e non vediamo l'ora di aggiungere presto un altro importante medicinale al nostro modello commerciale collaudato.

Ora passerò la chiamata a Roger per parlare delle nostre solide attività di sviluppo. Ruggero?

Roger Dansey - Direttore Sanitario

Grazie, Chip, e buon pomeriggio a tutti. Sono lieto di condividere i recenti aggiornamenti sullo sviluppo clinico per i nostri farmaci approvati e la nostra pipeline. Inizierò con PADCEV. La FDA ha originariamente concesso l'approvazione accelerata di PADCEV per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che avevano precedentemente ricevuto un inibitore PD-1 o PD-L1 e una chemioterapia contenente platino.

L'approvazione continuata era subordinata alla conferma dei benefici clinici nello studio cardine EV-301. La FDA ha ora concesso l'approvazione regolare di PADCEV in base al successo dello studio, che ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza tra i pazienti che hanno ricevuto PADCEV rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia. Inoltre, le informazioni sulla prescrizione di PADCEV US ora includono una nuova indicazione per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale metastatico non idonei al cisplatino e che hanno precedentemente ricevuto una o più linee di terapia precedenti. Anche la nuova indicazione è stata regolarmente approvata e si basa sulla coorte due dello studio EV-201.

Questi risultati sono stati recentemente pubblicati su Lancet Oncology e sono stati aggiornati con un ulteriore follow-up nella presentazione all'ASCO. Il 51% dei pazienti ha raggiunto una risposta obiettiva confermata con una durata mediana della risposta di 13,8 mesi. Questi dati sono clinicamente significativi nel contesto di elevati bisogni insoddisfatti in cui i pazienti sono più anziani e soffrono di molteplici comorbidità, tra cui comunemente una scarsa funzionalità renale. Siamo soddisfatti della natura ampia della seconda indicazione che non richiede specificamente un precedente trattamento con PD-1 o PD-L1.

Inoltre, la nuova etichetta è stata aggiornata con importanti informazioni sulla sicurezza che informano ulteriormente i medici su come utilizzare in sicurezza PADCEV. I dati PADCEV clinicamente convincenti hanno consentito sostanziali progressi normativi al di fuori degli Stati Uniti, con applicazioni di marketing attualmente in fase di revisione nell'UE, in Australia, Canada, Giappone, Brasile, Svizzera e Singapore. Passerò ora al cancro uroteliale metastatico di prima linea. Ad ASCO, abbiamo presentato la durabilità aggiornata e altri risultati a lungo termine dalla coorte A dello studio EV-103, valutando PADCEV più KEYTRUDA in pazienti non idonei al cisplatino.

I dati hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva continuata del 73% e una durata mediana della risposta che si estendeva a 25,6 mesi. È incoraggiante che la PFS mediana fosse di 12,3 mesi e l'OS mediana fosse di 26,1 mesi. Il profilo di sicurezza di questa combinazione era generalmente coerente con i risultati precedenti. Stiamo usando lo stesso regime nella Coorte K, che ha lo scopo di supportare l'approvazione accelerata. E prevediamo di completare l'iscrizione di questa coorte entro la fine dell'anno.

Inoltre, continuiamo ad arruolare pazienti nello studio globale di fase tre EV-302, che include pazienti idonei e non idonei al cisplatino, valutando PADCEV più KEYTRUDA rispetto a un regime chemioterapico contenente platino. Il nostro ampio programma di sviluppo PADCEV include anche due studi di fase tre in pazienti con malattia muscolo-invasiva. Entrambi gli studi testano PADCEV in combinazione con KEYTRUDA. Lo studio KEYNOTE-B15 o EV-304 sta arruolando pazienti idonei al cisplatino e lo studio KEYNOTE-905 o EV-303 sta arruolando pazienti non idonei al cisplatino.

Inoltre, nei prossimi mesi, prevediamo di avviare uno studio per la determinazione della dose di PADCEV ad agente singolo nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. PADCEV sarà somministrato per via intravescicale nei pazienti non responsivi al BCG. La nectina-4 è altamente espressa nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e ci sono dati preclinici promettenti a supporto della potenziale opportunità per PADCEV di essere attivo in questo contesto. Stiamo anche valutando PADCEV nella sperimentazione paniere di tumori solidi ad alta espressione di nectina-4, tra cui il cancro del polmone, della mammella, della testa e del collo, gastrico ed esofageo, e attendiamo i dati iniziali per informare i nostri prossimi passi.

Passando ora a TUKYSA. Ad ASCO, abbiamo presentato i dati a lungo termine dello studio HER2CLIMB. L'analisi primaria su cui è stato approvato TUKYSA è stata condotta a soli 14 mesi di follow-up. Questa presentazione ha esteso il tempo di follow-up a 29,6 mesi.

La sopravvivenza globale mediana aggiornata è aumentata a 24,7 mesi dal braccio TUKYSA, con il beneficio mantenuto in tutti i sottogruppi di pazienti prespecificati. C'è stato anche un recente aggiornamento delle linee guida sul trattamento del NCCN per i pazienti con coinvolgimento del SNC. TUKYSA più trastuzumab e capecitabina è ora l'unico regime in questo contesto con un livello di evidenza di categoria uno. Nelle prime fasi del cancro al seno, stiamo valutando TUKYSA più KADCYLA rispetto a KADCYLA da solo in pazienti metastatici di prima e seconda linea nello studio HER2CLIMB-02.

Noi e Merck intendiamo che questa sperimentazione supporti le approvazioni globali, inclusa la Cina. Nel carcinoma mammario adiuvante ad alto rischio, l'arruolamento continua nello studio randomizzato COMPASS HER2 RD, che valuta TUKYSA più KADCYLA rispetto al solo KADCYLA, gestito dall'Alliance Cooperative Group. Nei tumori gastrointestinali, siamo sulla buona strada per completare l'arruolamento nello studio MOUNTAINEER entro la fine del 2021. Questo studio ha lo scopo di supportare un'approvazione accelerata negli Stati Uniti per i pazienti con cancro del colon-retto HER2-positivo avanzato.

Inoltre, stiamo portando avanti TUKYSA in diversi studi, anche in combinazione con la chemioterapia a base di oxaliplatino nei tumori gastrointestinali di prima linea. In uno studio paniere per tumori solidi di alterazioni HER2 che includono mutazioni e in combinazione all'interno di HER2 per carcinoma mammario HER2-positivo. Passiamo ora ad ADCETRIS. Siamo lieti che il manoscritto quinquennale ECHELON-1 sia stato pubblicato su Lancet Hematology durante il secondo trimestre.

Come abbiamo discusso, i risultati hanno dimostrato remissioni robuste e durature in pazienti con linfoma di Hodgkin avanzato di nuova diagnosi che hanno ricevuto ADCETRIS in combinazione con AVD. È importante sottolineare che abbiamo anche visto un minor numero di secondi tumori maligni e più gravidanze nelle pazienti del braccio ADCETRIS dello studio. Continuiamo a eseguire il nostro programma di sviluppo clinico ADCETRIS che include ECHELON-3, il nostro studio di fase tre sul linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato, che confronta ADCETRIS più REVLIMID e RITUXAN rispetto a REVLIMID e Rituxan. Nel linfoma di Hodgkin avanzato in prima linea, così come in fase iniziale, stiamo valutando ADCETRIS in combinazione con nivolumab, adriamicina e dacarbazina.

E nei tumori solidi, stiamo valutando ADCETRIS come agente immunomodulatore in combinazione con KEYTRUDA. Passerò ora alla TV, che stiamo sviluppando in collaborazione con Genmab. Il BLA attualmente in esame sta cercando l'approvazione accelerata della TV per il trattamento delle donne con cancro cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattato. Il BLA è supportato dai dati dello studio Innovative 204, che è stato recentemente pubblicato su Lancet Oncology.

Inoltre, stiamo iscrivendo lo studio di fase tre globale Innovative 301 in una popolazione simile che dovrebbe fungere da studio di conferma negli Stati Uniti e supportare le applicazioni normative globali. Crediamo che la TV possa fare una differenza significativa per le donne con cancro cervicale, dove c'è un bisogno così alto insoddisfatto. Il nostro prossimo obiettivo è portare la TV nelle prime linee di cancro cervicale metastatico o ricorrente. E a tale scopo, stiamo conducendo la sperimentazione Innovative 205 in prima o seconda linea.

In questo studio, stiamo valutando la TV in combinazione con la chemioterapia o KEYTRUDA e prevediamo di riportare i dati in una riunione medica prima della fine dell'anno. Passiamo ora a ladiratuzumab vedotin. Stiamo lavorando con il nostro partner, Merck, concentrandoci sull'ottimizzazione del programma di dosaggio come monoterapia e in combinazione con KEYTRUDA nel cancro al seno. Abbiamo in programma di presentare i dati di LV entro la fine dell'anno.

Successivamente, vorrei evidenziare l'ampiezza e la profondità della nostra pipeline nella fase iniziale. Stiamo portando avanti sette programmi in studi clinici di fase uno su una vasta gamma di tumori solidi e neoplasie ematologiche. Questi includono SGN-CD228A, B6A e SGNV dell'ADC e quest'anno prevediamo di presentare IND per almeno altri due programmi ADC. Inoltre, abbiamo quattro efficaci anticorpi con funzionalità potenziata che utilizzano la nostra tecnologia SEA, tra cui SEA-CD40, CD70, BCMA e TIGIT.

Per quanto riguarda SEA-CD40, all'inizio di quest'anno, abbiamo completato l'iscrizione a uno studio clinico valutandolo come parte di un regime di combinazione per il trattamento del cancro del pancreas. Prevediamo di riportare i dati clinici dallo studio alla fine di quest'anno o all'inizio del prossimo anno man mano che i dati maturano. Stiamo anche pianificando di avviare uno studio basket per valutare SEA-CD40 in altri tumori solidi. In conclusione, abbiamo raggiunto molti traguardi importanti e compiuto progressi significativi nella nostra pipeline nella prima metà del 2021.

Non vediamo l'ora di fornirvi ulteriori aggiornamenti sulle chiamate future. E ora riporterò la chiamata a Clay.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Grazie, Ruggero. Sono orgoglioso dei notevoli progressi che abbiamo compiuto nella crescita e nell'evoluzione della nostra attività e della nostra tecnologia, consentendoci di sviluppare terapie oncologiche eccezionali. Oggi abbiamo una pipeline profonda e diversificata, un portafoglio commerciale multiprodotto e ulteriori potenziali approvazioni all'orizzonte. Le partnership strategiche, la nostra infrastruttura globale ampliata e il notevole potere finanziario alimentano la nostra capacità di far avanzare il nostro portafoglio, compresa la nostra pipeline di fase iniziale e intermedia.

Il nostro solido programma di sviluppo clinico e il comprovato motore commerciale dimostrano la nostra capacità di competere sul mercato. E siamo pronti a massimizzare le nuove risorse nei lanci futuri. Con le nostre solide fondamenta, operiamo da una posizione di forza e siamo fiduciosi nella nostra capacità di continuare a fornire innovazione all'avanguardia e farmaci trasformativi per i malati di cancro in tutto il mondo. Operatore, apri la linea per domande e risposte.

Domande e risposte:

Operatore

[Istruzioni per l'operatore] La nostra prima domanda viene da Andrew Berens con SVB Leerink. Per favore prosegui.

Andrew Berens - SVB Leerink -- Analista

Ciao. Congratulazioni per i forti esecutori di questo trimestre. So che in passato hai fornito alcune indicazioni sui mercati indirizzabili per linea di terapia per PADCEV. Quindi mi chiedevo se potessi dirci quanto pensi che l'espansione dell'etichetta alla seconda linea aumenti il mercato indirizzabile ora? E quanto pensi che sia saturo PADCEV nella terza riga?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Grazie per le domande e i commenti, Andy. Siamo davvero soddisfatti dell'ampia etichetta che abbiamo ottenuto per PADCEV. C'era lo studio 301 che ha confermato l'etichetta esistente, e poi la coorte due, come l'abbiamo chiamata, ci ha dato una nuova popolazione di pazienti che erano semplicemente non ammissibili. Riteniamo che alcuni di questi pazienti stessero probabilmente facendo un uso non promosso del farmaco in quel contesto.

È difficile sapere quanti, ma di certo non pensiamo che fosse zero. Quindi continueremo a monitorare l'impatto di questa nuova indicazione sulla diffusione commerciale di questo, ma ci sentiamo davvero bene per le nuove etichette

Andrew Berens - SVB Leerink -- Analista

OK. Quanto pensi che fosse saturo nell'impostazione della terza linea in cui è stato originariamente approvato?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Penso che siamo arrivati allo standard di cura abbastanza rapidamente lì, e i dottori hanno davvero abbracciato l'uso. E non credo che fossimo saturati al 100%. È difficile dare indicazioni su ciò che sta accadendo. Sembra anche che stiamo uscendo un po' dal COVID, anche se con le nuove varianti, chissà.

E quindi, è davvero difficile dare una guida precisa. Ma penso che abbiamo spazio per continuare a muoverci a monte con PADCEV. È un ottimo farmaco e i medici lo stanno abbracciando.

Andrew Berens - SVB Leerink -- Analista

OK. Grazie per il colore. Lo apprezzo.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Sicuro. Chip, ti va di dare un po' di colore a questo?

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Quindi assolutamente. Penso che sia solo importante notare che questo è un mercato dinamico. E con i progressi nel trattamento per quanto riguarda il mantenimento, stiamo vedendo sempre più pazienti diventare idonei per PADCEV prima nel loro percorso terapeutico rispetto a quanto avrebbero fatto in passato.

Operatore

La tua prossima domanda viene da Salveen Richard con Goldman Sachs. Per favore prosegui.

Salveen Richter - Goldman Sachs -- Analista

Buon pomeriggio e congratulazioni per il buon trimestre. Potresti commentare la traiettoria dei tuoi prodotti nella seconda metà, dato che secondo le tue indicazioni si suggerisce una crescita negativa per ADCETRIS e TUKYSA? E poi cosa ha spinto l'inflessione per ADCETRIS in questo trimestre?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

OK. Bene, grazie mille per le domande su tutto. Non stiamo cercando di fornire una guida verso il basso su nulla. È solo difficile sapere esattamente cosa accadrà quando usciremo dal COVID o meno.

E così, volevamo solo essere prudenti con la nostra guida, e osserviamo le cose molto da vicino su questo. Todd, vuoi dare un po' di colore su ciò a cui stiamo pensando in termini di dati finanziari e guida.

Todd Simpson - Capo dell'ufficio finanziario

Sicuro. Quindi grazie per la domanda, Salveen. Prima di tutto, inizierò dicendo che non cerchiamo di fornire indicazioni trimestrali; diamo una guida annuale. E il motivo è che i quarti oscillano.

Siamo appena usciti da un trimestre molto forte, di cui siamo molto felici. Il secondo trimestre è in genere un trimestre forte per noi, soprattutto rispetto al primo trimestre. E quando annualizzi la prima metà dell'anno e la confronti con la nostra guida, pensiamo che la nostra guida sia appropriata, motivo per cui l'abbiamo mantenuta. Ma c'è molto da fare e siamo davvero contenti di quello che stiamo vedendo.

L'anno è iniziato alla grande. È fantastico riportare le nostre squadre sul campo, per la maggior parte, in campo, che è dove possono fare il loro lavoro migliore. E ci sono molte cose che stiamo monitorando. Ad esempio, con ADCETRIS, abbiamo ora -- ora stiamo promuovendo i dati quinquennali.

Stiamo cercando il ritorno dei pazienti in clinica fuori dalla pandemia. Ma è, francamente, un po' troppo presto per dire esattamente cosa sta succedendo. Per PADCEV, non vediamo l'ora di promuovere ora l'etichetta della coorte due, che, come hai sentito durante la chiamata, è incrementale perché probabilmente stiamo ricevendo alcuni di quei pazienti prima. E poi, con TUKYSA, siamo lieti di completare ora il lancio negli Stati Uniti con lanci che iniziano in Europa, in particolare in Francia e Germania.

Quindi ancora una volta, sì, siamo davvero contenti di come sia iniziato l'anno e sentiamo di essere in una buona posizione per la seconda metà.

Salveen Richter - Goldman Sachs -- Analista

Grande. Grazie.

Operatore

La prossima domanda viene da Kennen MacKay di RBC Capital Markets. Per favore prosegui.

Conosci MacKay - RBC Capital Markets -- Analista

Hey. Grazie per aver risposto alla mia domanda e congratulazioni al team per il trimestre davvero fantastico qui. Questo è fantastico da vedere dopo la debolezza stagionale nel primo trimestre e l'impatto del COVID lì. Forse dal punto di vista commerciale, per Clay o per Chip, puoi parlare delle tendenze statunitensi rispetto alle tendenze statunitensi ed europee? E forse in che modo la sovraperformance del secondo trimestre è stata correlata all'allentamento delle restrizioni COVID-19? E qualsiasi commento tu possa dare sui primi segnali di come ciò continuerà nel terzo trimestre.

E mi piacerebbe sentire qualsiasi commento tu possa dare sulla crescita degli Stati Uniti rispetto a quella europea, specialmente per quanto riguarda l'espansione geografica di TUKYSA.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Sicuro. Ken, grazie per i commenti e le domande. Chip, puoi provare a parlare un po' delle tendenze statunitensi e di ciò che stai vedendo con tutti e tre i marchi e in relazione al COVID-19. E inizieremo da lì, e poi entreremo negli Stati Uniti contro l'Europa

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Assolutamente, Clay. Quindi, per quanto riguarda ADCETRIS, penso che questa sia un'opportunità per mostrare come i dati quinquennali risuonano con i medici. Cinque anni sono un traguardo importante e significativo per i medici. Questo mostra l'aspetto duraturo della prova originale che abbiamo fatto su ADCETRIS.

Penso che in aggiunta a ciò, abbiamo alcune pubblicazioni che sono uscite a giugno su Lancet Hematology, che rappresentano questo set di dati. Penso che ora stiamo ottenendo trazione con questo su ADCETRIS. Penso che per quanto riguarda il passivo PADCEV, ho parlato prima della natura dinamica del mercato. Quello che stiamo vedendo è che mentre il mercato continua a cambiare, vengono utilizzate più terapie di mantenimento e PADCEV viene utilizzato nelle linee precedenti, di conseguenza, siamo entusiasti di avere la nuova etichetta in cui possiamo promuovere i pazienti idonei al cisplatino , e pensiamo di trarre vantaggio da questo.

E poi, per quanto riguarda TUKYSA, TUKYSA ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale nello studio HER2CLIMB. Questo risuona davvero con i medici. Ci ha aiutato a continuare a guadagnare quote di pazienti con e senza metastasi cerebrali.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Ora, per quanto riguarda la questione europea del transeuropeo statunitense, siamo davvero entusiasti di entrare in Europa. Abbiamo un'ampia approvazione in tutta Europa. Ma abbiamo solo pochi paesi per i quali abbiamo un rimborso fino ad oggi. Quindi la maggior parte delle nostre vendite proviene dagli Stati Uniti perché ci sono solo pochi paesi lì dentro. Ma ci aspettiamo, nel tempo, di ottenere il rimborso di tutti quei paesi.

Ci vuole solo un po' di più per ottenere il rimborso in Europa. Nessun problema, nessun problema. Questo è tutto ciò che ci aspettavamo e che hai già visto con altri prodotti. E così, le cose stanno andando bene lì, ma è davvero difficile darti una risposta definitiva sulle tendenze ex USA con TUKYSA dato che siamo piuttosto all'inizio del gioco lì.

Conosci MacKay - RBC Capital Markets -- Analista

Capiscilo completamente. Forse solo un seguito, Clay, o forse per Roger. Il potenziale per PADCEV di passare al cancro della vescica pre-muscolare invasivo con dosaggio intravescicolare è super interessante dato il potenziale per trasformare quel mercato e forse alleviare la dipendenza dalla cistectomia. E hai quel linker che forse ti consente in modo univoco di eseguire quel parto intravescicolare.

Puoi forse parlare un po' di come stai pensando di andare avanti potenzialmente in quel mercato lì? So che è presto, ma mi piacerebbe almeno capire se stai pensando a combinazioni, con BCG o checkpoint, o semplicemente pianificando di valutare quell'attività in monoterapia prima di prendere qualsiasi decisione. E complimenti ancora.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Bella domanda, Ken. Davvero un'ottima domanda. Sì, siamo molto interessati. E Roger, puoi prendere questo e vedere il modo migliore per affrontarlo?

Roger Dansey - Direttore Sanitario

Sì. Grazie, Clay. E grazie per l'ottima domanda. Penso che abbiamo forti prove precliniche per andare avanti.

La proposta di valore di dare qualcosa come PADCEV nella vescica, perché il corpo principale delle persone che trattano i pazienti con cancro superficiale della vescica è l'urologia. E gli urologi, questo è il loro pane quotidiano. Quindi è davvero un buon tipo di -- è una buona corrispondenza per lo stato della malattia perché ci aspettiamo che l'esposizione sistemica di PADCEV sia molto limitata. Quindi il profilo di sicurezza potrebbe essere piuttosto promettente.

E come ho detto nelle mie osservazioni preparate, Nectin-4 è espresso nel cancro della vescica non muscolo-invasivo. E penso, Ken, tutte le cose che hai sollevato, come dove potremmo andare con questo e a quali popolazioni potremmo rivolgerci, penso che siano tutte, almeno in teoria, sul tavolo. Ma dobbiamo iniziare dal punto di partenza, che è prendiamo le persone che hanno fallito BCG e vediamo se possiamo invertire la fase della malattia. Quindi questo è il nostro punto di partenza.

Dobbiamo dimostrare che PADCEV può, di fatto, infettare o avere un impatto su quei pazienti con vescica tardiva e non muscolo-invasiva. E una volta arrivati lì, possiamo determinare com'è il suo profilo. Quindi penso che lo sviluppo del cancro alla vescica non muscolo-invasivo possa arrivare fino a dove vogliamo. Come sapete, il pembrolizumab è approvato.

Ci sono altri agenti approvati. L'obiettivo è eliminare la malattia. E quindi, a seconda del profilo di efficacia, l'aggiunta di un altro agente sarebbe una cosa ragionevole da fare.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Geoff Meacham con Bank of America. Per favore prosegui.

Oratore sconosciuto

È [non udibile] acceso per Geoff. Solo un paio sul lancio commerciale per la TV. Fondamentalmente, volevo solo ottenere un po' più di colore su ciò che deve essere fatto e su cosa è stato fatto esattamente per prepararlo. E forse come giocano le varianti emergenti nei tuoi pensieri su come potrebbe essere il lancio negli Stati Uniti? Anche qualsiasi apprendimento che puoi acquisire dal lancio di TUKYSA a metà pandemia alla TV sarebbe utile.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Sicuro. Siamo davvero entusiasti di ottenere potenzialmente un quarto prodotto. Dico potenzialmente perché non è ancora approvato dalla FDA. Ma abbiamo inviato quei file.

Stiamo lavorando duramente con loro per cercare di portare questa cosa sul mercato per aiutare i pazienti. La data del PDUFA è, credo, il 10 ottobre. E stiamo lavorando duramente per questo. C'è molto lavoro da fare dietro le quinte che nessuno sa che le aziende fanno quando stanno cercando di lanciare un prodotto.

Chip, puoi parlarci un po' della pubblicità? Quello che stiamo vedendo e se pensi che stia succedendo qualcosa con la variante COVID. Ma in generale, puoi parlarci un po' di come stiamo pensando a questo lancio?

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Sì, assolutamente, Clay. Quindi i team stanno lavorando da oltre un anno, ottenendo la giusta struttura, i giusti ruoli sul posto associati a questo. Abbiamo una forza vendita completamente attrezzata e dedicata, che lavorerà in co-promozione con Genmab negli Stati Uniti. Quindi abbiamo un partner aziendale che non vediamo l'ora di collaborare quando il prodotto sarà approvato. In aggiunta a ciò, questo è un importante tipo di bisogno medico insoddisfatto.

Il cancro cervicale metastatico è una malattia devastante. E penso che ci sarà un'opportunità di miglioramento potenzialmente nei risultati con un prodotto come questo. Per quanto riguarda il commento sul COVID, la maggior parte della nostra forza vendita sul campo è ora impegnata a effettuare chiamate faccia a faccia, o la maggior parte delle nostre chiamate, dovrei dire, sono faccia a faccia. Continuiamo a monitorare cosa succede.

È un futuro imprevisto per quanto riguarda le nuove varianti. Ma quello che abbiamo è un modello che... di un lancio virtuale completo dietro di noi. Possiamo sfruttare quell'esperienza se le cose in futuro dovessero cambiare, e lo faremo. Ma i nostri piani in questo momento sono davvero basati sui lanci di successo che abbiamo avuto, sfruttando le parti giuste di quell'infrastruttura quando necessario.

Oratore sconosciuto

Grazie.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Michael Schmidt con Guggenheim. Per favore prosegui.

Michael Schmidt - Guggenheim -- Analista

Sì. Grazie per aver risposto alla mia domanda e congratulazioni anche da parte mia per il trimestre. Ho un paio di domande sulla pipeline. Forse prima sui dati LIV-1A abbiamo visto quel titolo per la prossima presentazione ESMO, Roger, sul programma di dosaggio settimanale.

Mi chiedo solo cosa stai cercando in questi dati e come guideranno il prossimo passo di sviluppo nel cancro al seno? E poi sull'anticorpo CD40, la conta pancreatica è ovviamente un'enorme potenziale opportunità di mercato, ma è stata anche storicamente difficile in termini di sviluppo di farmaci. Cosa hai bisogno di vedere nello studio a braccio singolo per davvero -- che ti dà davvero fiducia in questa combinazione per avere potenzialmente successo in un futuro studio di fase tre.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Ruggero, vai avanti.

Roger Dansey - Direttore Sanitario

Sì. Sicuro. Grazie per la domanda. Quindi LV è, come abbiamo detto alcune volte, stiamo continuando a lavorare sull'ottimizzazione del programma di dosaggio.

E il primo pezzo di dati che siamo -- che condivideremo verrà fuori all'ESMO. E stiamo ancora lavorando, stiamo lavorando con i nostri partner. È un agente attivo. Su questo non ci sono dubbi, sia in monoterapia che in combinazione.

E stiamo cercando di trovare il punto debole di qual è la giusta dose e qual è la giusta programmazione. Quindi questo è il nostro piano a LV, e vedrai alcuni dati in arrivo all'ESMO. Per quanto riguarda il CD40, è un'ottima domanda. Solo da una scienza: in primo luogo, abbiamo un agonista CD40 ben definito.

Comprendiamo il dosaggio come una monoterapia. Abbiamo qualche attività come monoterapia. Quindi quella parte è chiara. Per quanto riguarda il concetto scientifico di combinare un agonista CD40 con la chemioterapia e l'inibitore PD-1, questo è eccitante e non deve necessariamente limitarsi alla conta pancreatica.

Ed è per questo che stiamo indicando che siamo interessati a perseguire una sperimentazione pancreatica nei tumori che potrebbero, in effetti, essere più manipolabili dal punto di vista immunitario rispetto a qualcosa come il cancro al pancreas. Riguardo a quali dati abbiamo bisogno di vedere. Come hai sottolineato, il cancro al pancreas è stata una malattia molto difficile in cui sviluppare farmaci. E le persone sono state fuorviate con piccoli numeri e concentrandosi su una sorta di primi punti finali per scoprire in ampi studi che non si mostra alcun miglioramento rispetto allo standard di cura.

Quindi penso che siamo interessati -- senza entrare nei dettagli di ciò che vorremmo vedere esattamente, siamo interessati a tutti gli endpoint, che includeranno come appare il tasso di risposta sul front-end, quanto può il controllo della malattia otteniamo che sarà misurato da PFS. E, soprattutto, che aspetto ha la curva di sopravvivenza. E penso che tutti e tre questi elementi debbano far parte della nostra valutazione una volta che avremo i dati.

Michael Schmidt - Guggenheim -- Analista

Grande. Grazie mille, Ruggero.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Cory Kasimov con J.P. Morgan. Per favore prosegui.

Cory Kasimov - J.P. Morgan -- Analista

Ehi, buon pomeriggio, ragazzi. Grazie per aver risposto alla domanda. Volevo dare seguito al programma SEA CD40. E immagino, prima di tutto, cosa determina se vedremo i dati S40 entro la fine dell'anno rispetto all'inizio del prossimo? Stai dando un'occhiata a quelle curve di sopravvivenza di cui stavi parlando, Roger? E quando vediamo i dati, credo che, come con il pancreas, le coorti di espansione salgano a 75 pazienti per indicazione.

Ma tutti i pazienti pancreatici sono sulla stessa combinazione, o sono in corso di valutazione una varietà di combinazioni?

Roger Dansey - Direttore Sanitario

Sì. Grazie per la domanda. Per quanto riguarda l'ultimo pezzo, abbiamo focalizzato la stessa combinazione. Quindi è una chemioterapia standard più pembrolizumab più il nostro CD40.

Quindi la tripletta in quel componente è, in effetti, la stessa. Per quanto riguarda i tempi, hai perfettamente ragione. Abbiamo bisogno di una maturità sufficiente su tutti gli endpoint per poter fare la nostra migliore stima se valga la pena di partecipare a una sperimentazione fondamentale o se dobbiamo fare più lavoro. E così, in termini di tempistica di quando quei dati saranno disponibili, si trova sulla cuspide per l'anno.

E quindi, è molto difficile per noi prevedere, saremo in grado di condividere le informazioni nel 2020, o andrà in -- scusa, non nel 2020. Sono un anno indietro rispetto al 2021, o sarà nel 2022? Ma stiamo monitorando molto da vicino. E non appena crediamo di avere dati sufficientemente maturi, li renderemo di pubblico dominio.

Cory Kasimov - J.P. Morgan -- Analista

OK. Grazie.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Gena Wang con Barclays. Per favore prosegui.

Gena Wang - Barclays -- Analista

Grazie per aver risposto alle mie domande. Quindi ho una domanda riguardo al contenzioso Daiichi. So che la decisione arbitrale dovrebbe essere in qualsiasi momento. Mi chiedevo solo come condividerai la decisione con noi? E come impatterebbe la decisione sui passi successivi e anche sull'altro contenzioso in corso?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Quindi grazie mille per la domanda sul nostro contenzioso. Vorrei dire, prima di tutto, che nel corso della nostra storia di 24 anni, non siamo un litigioso [incomprensibile]. Abbiamo intrapreso solo le azioni appropriate per difendere la nostra proprietà intellettuale e i nostri diritti contrattuali. Quindi questo non è qualcosa che spero vedrai da noi su una base di routine.

Ora, l'udienza arbitrale si è svolta a giugno. E ci aspettiamo una decisione entro la fine dell'anno dall'arbitro, e le cose stanno procedendo secondo il programma che è stato fissato dall'arbitro. Quindi, in questo momento, pensiamo che tutto stia procedendo nel modo standard previsto. E niente è insolito da quello che abbiamo visto, ma -- e andremo avanti lì.

Forniremo aggiornamenti non appena li avremo e quando ci sarà permesso nel processo. Quindi non terremo qualcosa solo per noi non appena potremmo farlo. Ma voglio che tu sappia che ci sentiamo molto fiduciosi nella nostra posizione. E riteniamo che sia molto importante difendere i nostri diritti legali e proteggere l'innovazione su cui abbiamo lavorato così duramente e consegnata ai pazienti.

E così, è davvero lì che si trova. E hai fatto la domanda qui, qual è il prossimo passo? Beh, dipende da cosa esce dall'arbitrato, quindi è davvero difficile prevedere il prossimo passo. Ma ci sentiamo molto bene per il nostro caso. Mi hai chiesto anche, scusa, dell'altro contenzioso.

C'è anche una causa per violazione di brevetto che non andrà in tribunale l'anno prossimo. Quindi è un po' diverso. Non è davanti a un arbitro. Questo è in realtà in un tribunale.

E così, anche questo è in corso, e ci sentiamo bene anche per quello.

Gena Wang - Barclays -- Analista

Grande. Grazie.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Zhiqiang Shu con Berenberg. Per favore prosegui.

Zhiqiang Shu - Berenberg Capital Markets -- Analista

Grande. Grazie mille per aver risposto alla mia domanda e congratulazioni ancora per il fantastico trimestre. Ho due domande. Uno è legato ad ADCETRIS.

Quindi, ovviamente, è un trimestre forte dopo pochi secondi. Mi chiedevo, questa crescita, è un riflesso della pandemia che è alle nostre spalle? O è il risultato dei dati quinquennali che hanno costretto il medico a prescrivere il farmaco? Questa è la prima domanda su ADCETRIS. E la seconda domanda riguarda il tuo anticorpo TIGIT. Penso che tu abbia condiviso alcuni dati preclinici molto interessanti l'anno scorso durante la tua giornata di ricerca e sviluppo.

Mi chiedevo, hai intenzione di condividere più dati su questo programma? E alla luce dei nuovi sviluppi nel settore, come sta evolvendo il tuo pensiero su questo asset?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Sicuro. Cominciamo con la domanda ADCETRIS. Sì, infatti, abbiamo avuto un trimestre forte. Siamo davvero eccitati.

Penso che potrebbe esserci qualcosa riguardo alla pandemia che inizia a calare, anche se continueremo a monitorarlo. E poi, - wow, mi dispiace. Devo essere allergico alla tua domanda. E poi, ci sono i dati quinquennali a cui si riferiva Chip.

Quindi penso -- Chip, potresti voler commentare qui con più colore. Penso che sia un po' di entrambi, non solo l'uno o l'altro. Chip, a cosa stai pensando?

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Quindi sarei d'accordo con te, ma posso parlare dei dati quinquennali per quanto riguarda il feedback dei nostri medici e clienti. Hanno trovato questi dati convincenti.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Hai fatto una domanda su TIGIT. Quindi TIGIT, abbiamo un TIGIT differenziato. E il team di sviluppo di Roger lo sta sviluppando. E penso che abbiano intenzione di pubblicare i dati al momento opportuno.

Roger, vuoi fornire qualche colore su questo?

Roger Dansey - Direttore Sanitario

Sì. Sicuro. Ed è un'ottima domanda. Penso che noi -- certamente, preclinicamente, vediamo il nostro TIGIT come il migliore della categoria.

Voglio dire, comprendiamo assolutamente che questo è un ambiente competitivo. E così, stiamo lavorando duramente per elaborare un piano di sviluppo che avrà l'opportunità o darà alla nostra cravatta TIGIT l'opportunità di mettersi in mostra e muoversi il più rapidamente possibile se è appropriato in prove cruciali. Quindi quello che posso dire è che il team di sviluppo di TIGIT è entusiasta dell'opportunità. Ci stiamo iscrivendo bene.

Stiamo lavorando su cose come definire il programma di dosaggio, che è quello che si fa in una sperimentazione di fase uno. E pensando molto attentamente a dove vorremmo espandere la nostra valutazione, includendo, ovviamente, in combinazione. Quindi nessun dettaglio da rivelare, ma si sta riflettendo molto su quel programma.

Zhiqiang Shu - Berenberg Capital Markets -- Analista

Grande. Grazie mille.

Operatore

La nostra prossima domanda viene da Jay Olson con Oppenheimer. Per favore prosegui.

Jay Olson - Oppenheimer & Co. Inc. -- Analista

Oh Ehi. Congratulazioni per il trimestre e grazie per aver risposto alle domande. Puoi parlarci di quali linee di terapia stai vedendo negli Stati Uniti e in Europa per TUKYSA? E se c'è un uso spontaneo non promosso in prima linea? E poi, puoi anche parlare dell'impatto che potresti vedere da TRODELVY a PADCEV nel cancro alla vescica? Qualche feedback che stai ricevendo dai medici in merito ai profili di efficacia e sicurezza o al confronto tra i due nella pratica clinica?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Sicuro. Sul fronte di TUKYSA, Chip, potresti parlare come dove viene utilizzato nelle linee? E poi torno alla seconda domanda.

Chip Romp - Vicepresidente esecutivo, commerciale USA

Si certo. Quello che posso dirvi è che stiamo assistendo all'utilizzo continuo e alla crescita della quota in tutte le linee di terapia nella seconda linea dell'etichetta e oltre in entrambi i pazienti con e senza metastasi cerebrali. È anche importante notare che TUKYSA è ora il prodotto più utilizzato in seconda linea e successivamente pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con metastasi cerebrali. Quindi è una crescita ampia.

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Per quanto riguarda la tua seconda domanda, TRODELVY non è attualmente approvato per il cancro alla vescica. Quindi stai chiedendo un po' in anticipo di cosa si tratta. Abbiamo alcuni dati fantastici e dati di sopravvivenza. Non ci aspettiamo molto impatto da TRODELVY.

Penso che in gran parte sarebbe stato utilizzato dopo PADCEV. Penso che PADCEV abbia dati così importanti. Siamo concentrati anche sulla prima linea e ottenerlo. Ma anche nell'ambiente in cui ci troviamo con i dati di sopravvivenza, sarebbe difficile che un documento lo utilizzi prima di un altro prodotto.

Ma sono contento che TRODELVY esista, e spero che ottengano l'approvazione e che siano lì per i pazienti che ne avevano bisogno. PADCEV non - non cura tutti i pazienti e sono necessarie altre terapie. Quindi va bene.

Jay Olson - Oppenheimer & Co. Inc. -- Analista

Grande. Grazie ancora per aver risposto alle domande.

Operatore

[Istruzioni per l'operatore] La nostra prossima domanda viene da Andy Hsieh con William Blair. Per favore prosegui.

Andy Hsieh - William Blair & Company -- Analista

Grande. Grazie per aver risposto alle mie domande. Sono davvero felice di vedere l'inflessione commerciale dei tre prodotti chiave in questo trimestre. Clay, nelle tue osservazioni preparate, hai citato questa frase, che suona molto interessante.

Hai detto ADC e immuno-oncologia. Quindi sono solo curioso di sapere se stai suggerendo che potremmo aspettarci modalità al di là degli anticorpi ingegnerizzati dallo zucchero o del tipo tradizionale del costrutto del payload del linker anticorpale degli ADC nella tua pipeline di sviluppo?

Siegall di argilla - Presidente e Amministratore Delegato

Quindi, prima di tutto, i nostri prodotti SCA, li chiamiamo i nostri prodotti di immuno-oncologia. Svolgiamo anche molto lavoro di immuno-oncologia in combinazione con il nostro ADC. Come sai, da tutto il lavoro che abbiamo fatto con KEYTRUDA, OPDIVO e molti altri, in realtà. Lo fa - non è limitato solo a quei due.

Quindi prendiamo in considerazione l'immuno-oncologia. Cerchiamo sempre altri modi per aggiungere cose agli anticorpi. E puoi essere certo che nel nostro laboratorio stiamo esaminando alcuni approcci molto interessanti. Cose di cui non parleremo in una teleconferenza ora, ma che possono venire fuori in un futuro non troppo lontano.

Quindi abbiamo alcune cose eccitanti che sono all'orizzonte. Quindi allacciate le cinture e restate sintonizzati.

Andy Hsieh - William Blair & Company -- Analista

Grande. Grazie.

Operatore

Questo conclude la nostra sessione di domande e risposte. Vorrei rimandare la conferenza alla direzione per eventuali osservazioni conclusive.

Peggy Pinkston - Vicepresidente senior delle relazioni con gli investitori

OK. Grazie, operatore, e grazie a tutti, così tanto per essere stati con noi questo pomeriggio. Buona serata.

Operatore

[Consenso dell'operatore]

Durata: 55 minuti